ISO:9001

Was ist ISO 9001:2015?

ISO 9001 ist die Norm, die einer Organisation hilft, ihre Geschäftsprozesse zu kontrollieren und zu verbessern. Diese ISO ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. NEN-EN-ISO 9001 legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation fest, welche:

ihre Fähigkeit unter Beweis stellt, durchgängig Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die den Kundenanforderungen entsprechen und die geltenden Gesetze und Vorschriften einhalten, und
zielt darauf ab, die Kundenzufriedenheit durch eine effektive Anwendung des Systems zu erhöhen,

ISO 9001 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Die ISO-Organisation (Genf) ist für die Ausarbeitung und Verwaltung tausender verschiedener Normen zuständig. Die ISO 9001 ist die bekannteste dieser Normen. Alle Anforderungen in dieser internationalen Norm sind allgemein gehalten und sollen für jede Organisation gelten, unabhängig von ihrer Art oder Größe oder den Produkten und Dienstleistungen, die sie anbietet.

Inhalt der Norm ISO:9001

Die ISO 9001 ist in eine Reihe von Kapiteln gegliedert. Jede ISO-Norm, die ab 2017 veröffentlicht wird, hat das gleiche Layout:

Einführung

In diesem Kapitel wird eine Reihe von Grundsätzen der Norm erläutert:

Gründe für die Einführung eines Qualitätssicherungssystems,
die 7 Qualitätsmanagementgrundsätze der ISO 9000, auf denen auch diese Norm beruht,
der Prozessansatz
risikobasiertes Denken.

Gegenstand und Umfang

Die Norm enthält Anforderungen, die nicht nur die Qualitätssicherung von Produkten und Dienstleistungen betreffen, sondern auch dazu beitragen, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Normative Referenzen

Es wird auf die ISO 9000 verwiesen, die die bereits erwähnten Grundsätze des Qualitätsmanagements näher erläutert und Definitionen für eine Reihe von Qualitätsbegriffen enthält.

Begriffe und Definitionen

Für die Definition der verwendeten Begriffe wird auf die ISO 9000 verwiesen.

Kontext der Organisation

Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Woher weiß die Organisation, welche wichtigen Themen intern und extern betroffen sind? Wichtig” sind die Themen, die die Ergebnisse des Qualitätssicherungssystems beeinflussen.

Verständnis für die Bedürfnisse und Erwartungen der Stakeholder

Welche Interessengruppen sind für das Qualitätssystem der Organisation von Bedeutung? Welche Anforderungen stellen sie?

4.3 Festlegung des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems

Für welche Produkte/Dienstleistungen und/oder Organisationseinheiten gilt das Qualitätssicherungssystem? Die Antwort auf diese Frage soll sich an den Antworten auf die Fragen in den vorangegangenen Abschnitten orientieren. Innerhalb des Geltungsbereichs muss die Organisation alle Anforderungen der Norm erfüllen, soweit sie für die Produkte/Dienstleistungen relevant sind.

4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

Welche Prozesse gibt es in der Organisation und wie stehen sie in Beziehung zueinander? Welche Informationen werden zur Unterstützung der Produktion oder Dienstleistung benötigt? Und welche Informationen müssen aufbewahrt werden, um die korrekte Umsetzung zu beweisen?

Leiterschaft

Führungsqualitäten und Engagement

Wie zeigt das Management seine Führungsrolle und sein Engagement bei der Umsetzung und Verbesserung des Qualitätssystems? Und in der Kundenorientierung der Organisation?

Politik

Wie sieht die Qualitätspolitik der Organisation aus? Wie stellt das Management sicher, dass es sich auf Kapitel 4 bezieht? Und gehört eine kontinuierliche Verbesserung dazu? Wie stellt sie sicher, dass die Qualitätspolitik umgesetzt wird?

Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse innerhalb der Organisation

Sind die Verantwortlichkeiten und Befugnisse zugewiesen und bekannt? Gilt dies auch für Aufgaben und Rollen im Zusammenhang mit dem Qualitätssicherungssystem?

Planung

Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen

Wie werden die Themen aus 4.1 und die Anforderungen aus 4.2 in Risiken und Chancen für die Organisation umgesetzt? Zu welchen Vereinbarungen und Plänen haben diese Risiken und Chancen geführt? Wie werden diese Vereinbarungen und Pläne (in ihren Auswirkungen) überwacht?

Qualitätsziele und die Planung zu deren Erreichung

Welche konkreten und messbaren Ziele hat sich die Organisation für die verschiedenen Organisationseinheiten gesetzt?

Planung von Änderungen

Wie stellt die Organisation sicher, dass Änderungen im Qualitätssystem sorgfältig umgesetzt werden?

Unterstützung

Ressourcen

Wie stellt die Organisation rechtzeitig die richtigen Ressourcen zur Verfügung? Welche Personen werden benötigt? Wie stellt das Unternehmen rechtzeitig die richtigen Einrichtungen zur Verfügung (z. B. Arbeitsraum, Ausrüstung, Software)? Und wie sorgt das Unternehmen für die richtigen menschlichen (z. B. Arbeitsatmosphäre) und physischen Aspekte des Arbeitsumfelds? Wie wird sichergestellt, dass die bei den Inspektionen verwendeten Mittel für ihren Zweck geeignet sind? Welches Wissen wird innerhalb der Organisation benötigt und wie wird es auf dem neuesten Stand gehalten? Wie wird sichergestellt, dass Veränderungen im erforderlichen Wissen erkannt und umgesetzt werden?

Kompetenz

Welche Kompetenzen benötigen die eigenen und die eingestellten Mitarbeiter, um ihre Arbeit ausführen zu können? Wie stellt die Organisation sicher, dass diese Personen über diese Kompetenzen verfügen?

Bewusstheit

Wie stellt die Organisation sicher, dass ihre eigenen und eingestellten Mitarbeiter mit den Zielen des Qualitätssystems und der Art und Weise, wie sie dazu beitragen, vertraut sind?

Kommunikation

Wie soll die interne und externe Kommunikation über das Qualitätssicherungssystem erfolgen?

Dokumentierte Informationen

Wie werden Verfahren, Arbeitsanweisungen, Grundsatzdokumente usw. eindeutig identifiziert und genehmigt? Werden aufbewahrungspflichtige Papier- und digitale Dokumente so aufbewahrt, dass sie wiedergefunden und gelesen werden können? Ist es klar, wie lange sie aufbewahrt werden sollen?

Umsetzung

Operative Planung und Kontrolle

Hat die Organisation alles so organisiert, dass die Produkte und Dienstleistungen in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen geliefert werden können? Dazu gehören eigene Anforderungen an die zu liefernden Produkte und Dienstleistungen, die Prozesssteuerung und die richtigen Ressourcen.

Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Gibt es eine Kommunikation mit den Kunden über mögliche Produkte und Dienstleistungen, Vertragsabschlüsse, Beschwerden und den Umgang mit Kundeneigentum? Wie stellt die Organisation sicher, dass sie ihre eigenen Produkt- oder Dienstleistungsansprüche erfüllt und die Gesetze und Vorschriften einhält? Wie stellt die Organisation sicher, dass sie die Nachfrage des Kunden richtig und vollständig versteht? Wie wird beurteilt, ob dieser Bedarf gedeckt werden kann?

Entwurf und Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Ist der Entwurfsprozess geplant? Wie werden die Anforderungen an ein neues Produkt oder eine neue Dienstleistung ermittelt? Wie wird in den verschiedenen Entwurfsstadien überprüft, ob der Entwurf immer diesen Anforderungen entspricht?

Kontrolle der von außen gelieferten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen

Wie stellt das Unternehmen sicher, dass es bekommt, was es will? Berücksichtigen Sie sowohl (Prozess-)Sicherheit als auch Kontrollen. Auch wenn der Subunternehmer direkt an den Kunden liefert, muss in dieser Frage Klarheit herrschen.

Produktion und Erbringung von Dienstleistungen

Wie wird der eigentliche Produktions- oder Dienstleistungsprozess kontrolliert?

Zum Beispiel: Wie sollte die Arbeit durchgeführt werden und wird dies, falls erforderlich, aufgezeichnet? Stehen die erforderlichen Mitarbeiter und Ressourcen zur Verfügung? Sind die Produkte eindeutig erkennbar und werden sie sorgfältig behandelt? Wird das (geistige) Eigentum der Kunden sorgfältig behandelt? Wie werden die notwendigen Nachsorgemassnahmen durchgeführt?

Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Wie und mit welchen Mitteln werden Produkte und Dienstleistungen auf ihre Konformität geprüft, bevor sie an den Kunden geliefert werden?

Kontrolle von Abweichungen

Sind nicht konforme Produkte als solche erkennbar, so dass eine unbeabsichtigte Verwendung verhindert wird? Wie werden Fehler behandelt?

Leistungsbewertung

Überwachen, Messen, Analysieren und Verbessern

Welche Messungen finden statt, um die Kunden(un)zufriedenheit zu überwachen? Welche Daten und Messungen werden verwendet, um u.a. den Ablauf von Prozessen, die Qualität von Produkten und Dienstleistungen, das Erreichen von Qualitätszielen, die Leistung externer Partner und den Verbesserungsbedarf zu überwachen?

Internes Audit

Werden systematische interne Audits durchgeführt und berichtet, um die Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems zu bewerten? Führen diese zu raschen strukturellen Verbesserungen?

Management-Review

Wie wird das Funktionieren des Qualitätssicherungssystems bewertet? Werden die Qualitätspolitik und das Qualitätssicherungssystem erforderlichenfalls angepasst?

Verbesserung

Allgemein

Werden Verbesserungsmöglichkeiten bei Produkten, Dienstleistungen, Prozessen und dem Qualitätssystem ermittelt und in (einfache oder radikale) Maßnahmen umgesetzt?

Abweichungen und Abhilfemaßnahmen

Auf welche Weise werden aufgetretene Fehler (im Prozess oder im Produkt oder in der Dienstleistung) so behandelt, dass eine Wiederholung desselben Fehlers unwahrscheinlich ist?

Kontinuierliche Verbesserung

Wie wird sichergestellt, dass das Qualitätssystem kontinuierlich verbessert wird?

Audit-Protokoll

Zertifizierung bedeutet, dass eine externe, unabhängige *Zertifizierungsstelle feststellt, ob das Qualitätsmanagementsystem der Organisation alle normativen Anforderungen erfüllt. Um dies festzustellen, führt eine Zertifizierungsstelle (CI) ein Audit durch. Dieses erste (Zertifizierungsaudit) besteht aus zwei Phasen.

Die erste Phase dient;

die Dokumentation zu bewerten
der Bewertung des Standorts und der standortspezifischen Bedingungen und Befragung der Mitarbeiter, um festzustellen, ob das Unternehmen auf die zweite Phase vorbereitet ist
zu bewerten, inwieweit die Organisation die Anforderungen der Norm erfüllt und versteht, insbesondere im Hinblick auf die Ermittlung der wichtigsten Leistungsindikatoren und -aspekte, Prozesse und die Funktionsweise des Managementsystems
die notwendigen Informationen über den Umfang des Managementsystems, die Prozesse und Standorte sowie die relevanten gesetzlichen und rechtlichen Aspekte zu sammeln
festzustellen, welche Ressourcen für die zweite Phase zur Verfügung stehen, und mit der Organisation eine Vereinbarung über die Entwicklung des Audits der zweiten Phase zu treffen
ein gutes Verständnis des Managementsystems der Organisation, ihrer Tätigkeiten und der wichtigsten Aspekte zu erlangen

Der Zweck des Audits der zweiten Stufe ist die Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit des Managementsystems. Das Audit der zweiten Stufe findet an dem/den Standort(en) der Organisation statt. Die Prüfung der zweiten Stufe umfasst in jedem Fall Folgendes:

Informationen und Nachweis der Konformität mit allen Anforderungen der Norm
Leistungsbewertung, -messung, -berichterstattung und -beurteilung, um festzustellen, inwieweit die Ziele und Vorgaben erreicht wurden
das Managementsystem der Organisation und wie die Organisation die gesetzlichen Anforderungen erfüllt
die Kontrolle der Prozesse der Organisation
Interne Audits und Managementbewertung
Einbindung des Managements in die Qualitätspolitik
Die Verbindung und Kohärenz zwischen den Anforderungen der Norm, der Politik der Organisation, den Zielen und Vorgaben, den rechtlichen Anforderungen, den Verantwortlichkeiten, der Kompetenz der Mitarbeiter, der Umsetzung, den Verfahren, den Leistungsinformationen und den Ergebnissen der internen Audits.

In den darauffolgenden zwei Jahren werden die Organisationen (halb-)jährlich geprüft, um festzustellen, ob sie die Anforderungen der Norm weiterhin erfüllen. Eine Rezertifizierung besteht wiederum aus 2 Phasen und wird im dritten Jahr der Erstzertifizierung durchgeführt. Dieser Zyklus geht weiter.

Abweichungen

Werden während eines Audits Nichtkonformitäten festgestellt, so werden diese im Auditbericht festgehalten. Die Bezeichnung kann von Zertifizierungsstelle zu Zertifizierungsstelle unterschiedlich sein, lässt sich aber wie folgt zusammenfassen:

Major non-conformity (Abweichung der Kategorie 1):

– Das Fehlen einer wirksamen Umsetzung einer oder mehrerer Systemanforderungen der Norm oder eine Situation, in der nicht oder nicht ausreichend sichergestellt ist, dass das Produkt oder die Dienstleistung die Anforderungen erfüllt;

– Mehrere Nichtkonformitäten der Kategorie 2 in Bezug auf eine Normanforderung, bei der festgestellt wurde, dass sie im Rahmen des Managementsystems nicht wirksam umgesetzt wird

– Eine Nichtkonformität der Kategorie 2, bei der die geforderten Abhilfemaßnahmen nicht zu einer wirksamen Umsetzung geführt haben, wird zu einer Feststellung der Kategorie 1 hochgestuft.

Die Korrektur, die Ursachenanalyse und ein Plan für Abhilfemaßnahmen müssen zusammen mit ausreichenden Nachweisen für ihre Umsetzung innerhalb von 90 Tagen nach dem letzten Prüfungstag vorgelegt werden. Die Bewertung der Nichtkonformitäten erfolgt durch Schreibtischforschung. Je nach Schwere der Feststellungen kann der Auditor jedoch einen Folgebesuch durchführen, um zu bestätigen, dass die Maßnahmen ergriffen wurden, um ihre Wirksamkeit zu bewerten und um festzustellen, ob eine Nominierung zur Zertifizierung oder eine Aufrechterhaltung des Zertifikats erfolgen kann.

Minor non-conformity (CAbweichung der Kategorie 2):

Ein Mangel an Disziplin oder Kontrolle bei der Umsetzung von System- oder Verfahrensanforderungen, der das Funktionieren des Systems und/oder die Erfüllung der Produkt-/Dienstleistungsanforderungen nicht beeinträchtigt.

Die Korrektur, die Ursachenanalyse und der Plan für Abhilfemaßnahmen müssen vom leitenden Prüfer genehmigt werden, und die Überprüfung der Umsetzung und die Bewertung der Wirksamkeit der Abhilfemaßnahmen müssen beim nächsten Besuch erfolgen.

Beobachtung

Eine Beobachtung ist an sich kein Mangel, kann aber auf einen möglichen zukünftigen Mangel hinweisen, wenn der Situation zu wenig Aufmerksamkeit geschenkt wird; eine Beobachtung kann sich auch auf eine Situation beziehen, in der keine geeigneten Beweise gefunden werden, um die Feststellung eines Mangels zu unterstützen.

Referenzen

Bron: NEN