Was sind Vorgehensweisen bei hoher Sorgfalt & Risiko?

Hohe Sorgfalt

Unser Unternehmen verfügt über einen Produktionsbereich mit hohem Pflegeaufwand. Dieser Bereich ist räumlich von den anderen Abteilungen getrennt. Der Produktfluss, der Fluss der Rohstoffe, der Fluss des Verpackungsmaterials, der Fluss der verwendeten Ressourcen, der Fluss der Ausrüstung, der Weg des Personals, der logische Weg des Abfalls, die Luftströmung, die Luftqualität, die Kleidung usw. wurden berücksichtigt, um Überschneidungen mit dem Hochsicherheitsbereich auszuschließen. Das Personal betritt den Hochsicherheitsbereich durch einen speziell eingerichteten Umkleideraum, um sicherzustellen, dass die Schutzkleidung vor dem Betreten des Hochrisikobereichs nicht kontaminiert wird. Für diesen Umkleideraum gelten die folgenden Anforderungen:

• Es gibt klare Anweisungen zum Wechseln (An- und Ausziehen) der speziellen Schutzkleidung. Damit soll eine Verunreinigung der sauberen Kleidung verhindert werden. Es gilt die folgende Anzugsordnung:
  • Haare bedecken Haarnetz.
  • Schuhwerk wechseln.
  • Hände waschen.
  • Kleidung anziehen.
  • Hände waschen und desinfizieren.
• Die Schutzkleidung ist visuell von der in anderen Produktionsbereichen getragenen Kleidung zu unterscheiden. Die Kleidung wird nicht außerhalb des Hochpflegebereichs getragen. 
• Die Schutzkleidung wird mindestens einmal täglich gewechselt.
• Während des Wechselns werden auch die Hände gewaschen, um eine Kontamination der sauberen Schutzkleidung zu vermeiden.
• Vor dem Betreten des High-Care-Produktionsbereichs können und sollten die Hände gewaschen und desinfiziert werden.
• Im Hochsicherheitsbereich sind spezielle Schuhe zu tragen. Dies bedeutet, dass in der Umkleidekabine eine klare Trennung zwischen den Schuhen besteht. Die Verwendung einer Stiefelwaschanlage ist zulässig, wenn sie nachweislich eine wirksame Kontrolle des Schuhwerks bietet, um das Eindringen von pathogenem Material in den Hochrisikobereich zu verhindern. 
• Das Tragen von Überschuhen ist Besuchern nicht gestattet.
• Es wurde ein Umweltüberwachungsprogramm eingerichtet, um die Wirksamkeit der Schuhwerkskontrollen zu bewerten.

Es gibt einen Entwässerungsplan, der die Richtung, den Standort und die Ausrüstung enthält. Die vorhandene Ausrüstung verhindert, dass Abwasser zurückfließt. Die Entwässerung stellt kein Risiko für eine Verunreinigung des Bereichs/der Produkte dar. Die verwendeten Reinigungsgeräte und -materialien sind für den Einsatz in einem Bereich mit hohem Pflegeaufwand geeignet und werden dort verwendet. Die Materialien haben daher eine andere Farbe als die Reinigungsmaterialien im übrigen Produktionsbereich. Was Hilfsmittel, Abfallbehälter und Wartung betrifft, so versuchen wir so weit wie möglich, diese Materialien nur im High-Care-Bereich und nirgendwo anders zu verwenden. 

Die Schutzkleidung wird intern oder von einer externen Firma gewaschen. Das Waschen wird durch ein Audit vor Ort kontrolliert/überprüft. Wenn die Kleidung extern gewaschen wird, liegen alle relevanten Zertifikate vor. Der Waschprozess wird validiert und registriert. Saubere Kleidung für die Abteilung mit hohem Pflegeaufwand oder hohem Risiko wird getrennt von schmutziger Kleidung und anderer sauberer Arbeitskleidung aufbewahrt, und es wird darauf geachtet, dass saubere Kleidung während der Lagerung nicht kontaminiert werden kann, also vorzugsweise abgedeckt wird.

Hohes Risiko

Unser Unternehmen verfügt über einen Produktionsbereich für Hochrisikokleidung. Dieser Bereich ist räumlich von den anderen Abteilungen getrennt. Der Produktfluss, der Fluss der Rohstoffe, der Fluss des Verpackungsmaterials, der Fluss der verwendeten Ressourcen, der Fluss der Ausrüstung, der Weg des Personals, der logische Weg des Abfalls, die Luftströmung, die Luftqualität, die Kleidung usw. wurden berücksichtigt, um Kreuzungen mit hohem Risiko auszuschließen. 

Das Personal betritt den Hochrisikobereich durch einen speziell eingerichteten Umkleideraum, um sicherzustellen, dass die Schutzkleidung vor dem Betreten des Hochrisikobereichs nicht kontaminiert wird. In diesem Umkleideraum gelten die folgenden Anforderungen:

• Es gibt klare Anweisungen zum Wechseln (An- und Ausziehen) der speziellen Schutzkleidung. Damit soll eine Verunreinigung der sauberen Kleidung verhindert werden. Es gilt die folgende Anzugsordnung:
  • Haare mit Haarnetz bedecken.
  • Schuhwerk wechseln.
  • Hände waschen.
  • Kleidung anziehen.
  • Hände waschen und desinfizieren.
• Die Schutzkleidung ist visuell von der in anderen Produktionsbereichen getragenen Kleidung zu unterscheiden. Die Kleidung wird nicht außerhalb des Hochrisikobereichs getragen. 
• Die Schutzkleidung wird mindestens einmal täglich gewechselt.
• Während des Wechselns werden auch die Hände gewaschen, um eine Kontamination der sauberen Schutzkleidung zu vermeiden.
• Vor dem Betreten des Produktionsbereichs mit hohem Risiko können und sollten die Hände gewaschen und desinfiziert werden.
• Für den Hochrisikobereich sind spezielle Schuhe vorgesehen, die getragen werden müssen. Das bedeutet, dass in der Umkleidekabine eine klare Trennung zwischen den Schuhen besteht. Die Verwendung einer Stiefelwaschanlage ist zulässig, wenn sie nachweislich eine wirksame Kontrolle des Schuhwerks bietet, um das Eindringen von pathogenem Material in den Hochrisikobereich zu verhindern. 
  • Das Tragen von Überschuhen ist Besuchern nicht gestattet.
  • Es wurde ein Umweltüberwachungsprogramm eingerichtet, um die Wirksamkeit der Schuhwerkskontrollen zu bewerten.

In dem Hochrisikobereich herrscht Überdruck. Die Luft wird gefiltert. Diese Filter entsprechen den geltenden Gesetzen und Vorschriften. Spezifikationen sind ebenfalls vorhanden und werden regelmäßig überprüft. 

Es gibt einen Entwässerungsplan, der die Richtung, den Ort und die Ausrüstung enthält. Die vorhandenen Einrichtungen verhindern ein Zurückfließen des Abwassers. Die Entwässerung stellt keine Gefahr der Verunreinigung von Flächen und Produkten dar. 

Die verwendeten Reinigungsgeräte und -materialien sind für den Einsatz in einem Hochrisikogebiet geeignet und werden hier verwendet. Die Materialien haben daher eine andere Farbe als die Reinigungsmaterialien im übrigen Produktionsbereich. 

Was die Hilfsmittel und die Wartung betrifft, so versuchen wir so weit wie möglich, diese Materialien nur im Hochrisikobereich und nirgendwo anders zu verwenden. 

Die Schutzkleidung wird intern oder von einem externen Unternehmen gewaschen. Das Waschen wird durch ein Audit vor Ort kontrolliert/überprüft. Wenn die Kleidung extern gewaschen wird, liegen alle relevanten Zertifikate vor. Der Waschprozess wird validiert und registriert. Saubere Kleidung für die Abteilung mit hohem Pflegeaufwand oder hohem Risiko wird getrennt von schmutziger Kleidung und anderer sauberer Arbeitskleidung gelagert und es wird darauf geachtet, dass saubere Kleidung während der Lagerung nicht kontaminiert werden kann, also vorzugsweise abgedeckt wird.