ISO methodiek gevaren en risico analyse

Introductie

De gevarenanalyse is gebaseerd op de Codex Alimentarius, wetenschappelijke documenten (literatuur), wetteksten en historische gegevens. Per processtap en per product (grondstof, hulpstof, eindproducten) is de gevarenanalyse opgesteld. Hierbij is gekeken naar microbiologische, chemische en fysische gevaren en gevaren door aanwezigheid of versleping van allergenen. Dit alles volgens het kans x ernst principe.

In de Codex ALimentarius is een beslisboom opgenomen die leidt tot een indeling in beheersmaatregelen in de categorie PRP of CCP.

In de ISO22000 (en de FSSC22000) norm is er ook de mogelijkheid naast PRP en CCP ook OPRP's te hanteren. Hiertoe moet een andere beslisboom worden gehanteerd. De beoordeling van de gevaren leidt dan uiteindelijk dus tot 3 typen maatregelen.

Deze maatregelen verschillen van elkaar door de intensiteit van de benodigde monitoring en de wijze waarop met afwijkingen moet worden omgegaan. In de gevarenanalyse wordt ook het volgende vastgesteld:

• Ernst en waarschijnlijkheid van een afwijking
• Mogelijkheid om een afwijking op te sporen en te corrigeren

De beheersmaatregelen zijn benoemd. PRP's worden door de diverse procedures beheerst en gecontroleerd. Per CCP zijn corrigerende maatregelen benoemd (ingrijpen op product en proces). Kritische normen zijn vastgelegd, gevalideerd en worden onderworpen aan verificatie.

Alle metingen worden geregistreerd en bewaard zoals voorgeschreven.

Terminologie van ISO22000 (definities van maatregelen)

PRP = Prerequisite programme: basic conditions and activities that are necessary within the organization and throughout the food chain to maintain food safety.

OPRP = Operational prerequisite programme: control measure or combination of control measures applied to prevent or reduce a significant food safety hazard to an acceptable level and where action criteria and measurement or observation enable effective control of the process and/or product.

CCP = Critical control point: step in the process at which control measure(s) is (are) applied to prevent or reduce a significant food safety hazard to an acceptable level and defined critical limit(s) and measurement enables the application of corrections.

CCP	OPRP
Step in the process	Step in the process or not in the process
Single control measure	Control measure or combination of CMs
Critical limits	Action criteria or control limits
Measurement	Measurement or observation
Enable correction	Enable control of product or process

Gevaren

Gevaren zijn ingedeeld in typen:

1. microbiologisch (voornamelijk pathogenen)
2. fysisch (zoals productvreemde bestanddelen zoals glas, hard plastic, hout)
3. chemisch (zoals pesticiden, residuen van geneesmiddelen, verboden stoffen, toxines, straling)
4. allergenen.

De onderstaande aspecten zijn meegenomen/meegewogen in de gevarenanalyse.

• Verandering in product, proces, productieruimte en personeel;
• Verandering in mens, machine, methode, meting, milieu en materiaal;
• Basisvoorwaardenprogramma (HACCP);
• Verpakkingsmateriaal en invloed op het product;
• Mogelijke kruisbesmettingen met allergenen;
• Mogelijke kruisbesmetting of vermenging van species;
• Het voldoen aan claims;
• Verpakken van producten;
• Productontwikkeling;
• Besmetting met productvreemde bestanddelen, inclusief van huis meegenomen eten en persoonlijke eigendommen;
• Hygiëne
• Geschiktheid van middelen, o.a smeermiddelen, R&D middelen en lopende banden (food grade)
• Omgeving;
• Gebouw;
• Reiniging en desinfectie;
• Noodzaak tot metaaldetectie;
• Opslag;
• Fraude (vervanging, vervalsing)
• Opzettelijke besmetting (food defence)
• Analyses/onderzoeken;
• Recalls (van onszelf en anderen);
• Blokkeren en vrijgeven van producten;
• Wettelijke eisen en limieten;
• Wettelijke controle van grondstoffen.
• Relevantie van de grondstof voor of in het eindproduct.

Alle metingen, afwijkingen, genomen maatregelen, verbeteringen, etc. worden geregistreerd. Dit alles dient mede als input voor de verificatie/validatie en mogelijke verbeteringen voor ons voedselveiligheidssysteem.

HACCP, TACCP, VACCP

Naast de HACCP analyse zijn de volgende analyses uitgevoerd m.b.t. opzettelijke besmetting of sabotage:

• TACCP met betrekking tot bedreigingen in het kader van food defence.
• VACCP met betrekking tot kwetsbaarheid ten aanzien van food fraude in de keten (productauthenciteit, vervanging, vervalsing).

Methodiek gevaren- en risico analyse QAssurance

De methodiek is gebaseerd op:

• ISO22000
• NL Publicatieblad van de Europese Unie C 355/48 16.9.2022
• De richtsnoeren van de FAO/WHO over de risicokarakterisering van microbiologische gevaren in levensmiddelen
• Codex Alimentarius

Het risiconiveau wordt bij elk stadium in het proces bepaald door de ernst of het effect van het gevaar met betrekking tot de waarschijnlijkheid waarmee het gevaar zich kan voordoen. Op die manier kan worden vastgesteld of het al dan niet significant is en of er een beheersingsmaatregel nodig is in dit stadium of in een volgend stadium:

K = kans = de kans dat het gevaar zich voordoet bij een bepaald stadium in het proces (grondstof, (eind-)product, …), met inachtneming van correct toegepaste preventieve (GHP's) en beheersingsmaatregelen tijdens de vorige stadia van het proces

E = ernst = effect of ernst van het gevaar voor de menselijke gezondheid.

RISICO NIVEAU (R = K x E): SCHAAL 0 TOT 4

Het risico kan worden gedefinieerd als het aantal verwachte incidenten (waarschijnlijkheid) met betrekking tot de verwachte schade (ernst) per incident.

KANS

1 = zeer laag/laag

• Theoretische kans — het gevaar heeft zich nog nooit voorgedaan.
• De beheersingsmaatregel of het gevaar is van een dergelijke aard dat indien de beheersingsmaatregel ontoereikend is, er geen productie mogelijk is of er geen bruikbare producten meer worden geproduceerd (bv. te hoge concentratie toegevoegde kleurstoffen).
• De verontreiniging is zeer beperkt en/of lokaal.
• De beheersingsmaatregelen voor het gevaar zijn van algemene aard (GHP's) en zijn goed in de praktijk gebracht.

2 = gemiddeld/hoog

• Ontoereikendheid of ontbreken van de (specifieke) beheersingsmaatregel leidt niet tot de systematische aanwezigheid van het gevaar in dit stadium, maar het gevaar kan zich voordoen in een bepaald percentage van het product in de bijbehorende partij.
• Ontoereikendheid of ontbreken van de (specifieke) beheersingsmaatregel leidt tot een systematische fout. Het is erg waarschijnlijk dat het gevaar aanwezig is in dit stadium.

ERNST

0 = beperkt

• Er is geen probleem voor de consument wat betreft de voedselveiligheid (aard van het gevaar, bv. papier, zacht plastic, grote vreemde materialen).
• Het gevaar kan nooit een gevaarlijke concentratie bereiken (bv. kleurstoffen, Staphylococcus aureus in bevroren levensmiddelen waarin toename door vermenigvuldiging zeer onwaarschijnlijk is of onmogelijk is wegens opslagomstandigheden en bereiding).

1 = matig

• Geen ernstige verwondingen en/of symptomen of enkel bij blootstelling aan een uiterst hoge concentratie gedurende een lange periode.
• Een tijdelijk maar duidelijk effect op de gezondheid (bv. kleine stukjes).

2 = ernstig of zeer ernstig

• Een duidelijk effect op de gezondheid met symptomen die zich op korte of lange termijn voordoen en zelden dodelijk zijn (bv. gastro-enteritis, microbiologische gevaren zoals Campylobacter of Bacillus cereus).
• Het gevaar heeft een langetermijneffect; de maximale dosis is niet bekend (bv. residuen van bestrijdingsmiddelen enz.).
• De consumentengroep behoort tot een risicocategorie en het gevaar kan dodelijk zijn.
• Het gevaar leidt tot ernstige symptomen die de dood tot gevolg kunnen hebben, ook op lange termijn (bv. Salmonella, Listeria monocytogenes, dioxines, aflatoxines enz.);
• Permanente verwondingen.

Beslisboom

De beslisboom in het document Beslisboom QAssurance wordt gehanteerd om te bepalen of gevaren dienen te worden beheerst volgens een PRP, OPRP of CCP. Gevaren die via het basisvoorwaardenprogramma worden beheerst zijn opgenomen in het document Beheersmaatregelen (GHP, PRP).

In de gevarenanalyse is per processtap of grondstof aangegeven welke beheersmaatregelen vanuit het basisvoorwaarden programma (PRP of GHP = goede hygiënepraktijken) van toepassing zijn op de beheersing van het risico. Indien bij een processtap staat vermeld “Geen specifiek gevaar” dan betekent het dat er alleen gevaren van toepassing zijn die beschouwd zijn bij de maatregelen in het kader van het PRP. Als er wel een specifiek gevaar is en het antwoord op de eerste vraag in de beslisboom “Nee” is, dan voldoet het PRP ook.

In overige gevallen wordt het een OPRP of CCP. Daarnaast is ook onderstaande nog van toepassing bij de definitieve bepaling van de maatregelen.

ERNST EN WAARSCHIJNLIJKHEID VAN DE AFWIJKING EN MOGELIJKHEID OM AFWIJKINGEN OP TE SPOREN

In het geval van ernstige en uiteenlopende effecten kan het nuttig zijn om ook de waarschijnlijkheid van de afwijking te beoordelen, evenals de mogelijkheid om de afwijking tijdig op te sporen en te corrigeren. Wanneer de waarschijnlijkheid van de afwijking hoog is, maar de bewaking ertoe leidt dat het zeer goed mogelijk is dat de afwijking wordt opgespoord (onmiddellijke opsporing en snelle corrigerende maatregel), is dat volgens ISO 22000 een typisch kritisch controlepunt (CCP).

In het geval waarin het moeilijk haalbaar is kritische grenswaarden vast te stellen, bewaking uit te voeren om alle afwijkingen op te sporen en corrigerende maatregelen toe te passen, worden er operationele basisvoorwaardenprogramma's (OPRP) aangeduid of moet het proces worden gewijzigd.

Wanneer de ernst x waarschijnlijkheid van de afwijking hoog is, terwijl de mogelijkheid om de afwijking op te sporen en te corrigeren laag is, vormt dit een uitdaging voor de beheersingsmaatregelen. Er moeten dan maatregelen worden getroffen om het opsporen en corrigeren van afwijkingen beter mogelijk te maken of om de waarschijnlijkheid en/of ernst van de afwijkingen te verlagen.

Allergenenetikettering uit voorzorg (bereidingsinstructies, allergenenbeheersing) moet uitsluitend worden gebruikt wanneer het niet mogelijk is doeltreffend een preventieve strategie uit te voeren en het product een risico kan vormen voor consumenten. In andere gevallen waarin de waarschijnlijkheid van de afwijking hoog en de mogelijkheid tot opsporing laag is, moeten we zeer voorzichtig zijn en de degelijkheid van het hele FSMS controleren.

	Ernst en waarschijnlijkheid van een afwijking
Mogelijkheid om een afwijking op te sporen en te corrigeren	Laag	Matig	Hoog
Hoog	GHP /PRP	OPRP	CCP
Laag	GHP /PRP	OPRP	Proces of oPRP zo mogelijk herbekijken

Bijbehorende bestanden

• Beslisboom Codex Alimentarius
• Beslisboom QAssurance
• Beheersmaatregelen (GHP, PRP)
• NL Publicatieblad van de Europese Unie C 355/48 16.9.2022
• De richtsnoeren van de FAO/WHO over de risicokarakterisering van microbiologische gevaren in levensmiddelen